墨西哥化妆品上市后质量管理：NOM-259

把上市后质量控制落到记录与职责

NOM-259 关注化妆品加工和/或进口经营场所的良好生产规范。上市后质量管理应覆盖批次识别、质量控制、投诉与退货、召回、偏差及文件，使企业能说明产品如何生产/进口、检验、放行和处理异常。

NOM-259 在 PLATIICA 上列为现行标准，适用范围包括在墨西哥销售化妆品的加工和/或进口经营场所，正文包含生产、质量控制、成品、投诉/退货/召回、偏差及文件章节。2022 年修订只调整过渡期。COFEPRIS 自查指南可作为准备检查的参考，不能代替标准正文。 [MX-NOM-259][MX-PLATIICA-NOM-259][MX-NOM-259-AMENDMENT-2022][MX-COFEPRIS-SELF-INSPECTION]

建立可以追溯的质量记录

把产品变更接入质量流程

1. 配方、成分浓度、供应商或原料规格变化。
2. 用途、目标人群、使用方法、宣称或标签变化。
3. 包装、储运条件、生产/进口、贴标或分装流程变化。
4. 投诉、偏差或质量趋势提示需要重新评估控制措施。

《一般卫生法》第 270 条要求持有依法适用的安全、功效等研究资料，并在主管机关要求时提供。上市后资料应能与产品和批次相互对应，不能因没有统一逐 SKU 产品注册/通报而忽视资料留存。 [MX-LGS]

• 每条产品记录可追溯到配方、批次与标签版本。
• 投诉、退货、召回和偏差有负责人和关闭记录。
• 供应商、产品和流程变化先进行质量及法规影响评估。
• 使用现行 NOM-259 正文作为质量体系核查依据。