法规与监管框架

中国化妆品由国家药品监督管理局（NMPA）根据《化妆品监督管理条例》及配套的《化妆品注册备案管理办法》《化妆品安全评估技术导则》等实施监管。中国实行“普通化妆品上市前备案，特殊化妆品（祛斑美白、防晒、染发、烫发、防脱发及新功效）上市前注册”的双轨制。

化妆品定义

以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰为目的的日用化学工业产品。

境外注册人、备案人必须指定一个位于中国境内的企业法人作为境内责任人（Domestic Responsible Person）。境内责任人负责协助开展产品注册备案、不良反应监测、产品召回，并对产品的质量安全与合规性承担连带责任。

权限申请与企业入驻
1. 由境内责任人在国家药监局化妆品注册备案信息服务平台申请系统账号。
2. 提交境外生产企业质量管理体系证明（如 GMP/ISO 22716）、境内责任人授权书（LoA）及公证件。
3. 完成企业信息关联。
系统申报与资料提交
1. 提交完整的原料配方表，须配有 INCI、标准中文名称、百分比含量，并关联原料安全信息报送码或原料安全信息。
2. 提交产品执行标准，覆盖感官指标、微生物及理化指标、质量控制措施等内容。
3. 提交产品包装标签（Artwork）及立体图，需符合《化妆品标签管理办法》要求，必须有全中文标签。
4. 提交生产工艺简述。
样品检验与安全评估
1. 样品检验：根据产品类型、注册或备案路径及现行规则确定检验项目和报告要求；部分普通化妆品在满足法定条件时可免于提交毒理学试验报告。
2. 化妆品安全评估：按中国现行《化妆品安全评估技术导则》及分类管理要求准备安全评估资料。部分符合条件的普通化妆品可提交安全评估基本结论并留存报告备查，较高风险产品则需按规定提交完整安全评估报告。
取得备案/注册凭证
1. 普通化妆品资料提交并公示后即可进口上市销售，即“备案制”。
2. 特殊化妆品需通过 NMPA 技术审评专家组审查，并取得注册证后方可上市。

中国自2024年起已全面强制执行“完整版”化妆品安全评估报告。由于中国对原料管理有严格的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，任何未列入该目录的成分将被视为“化妆品新原料”，须单独通过新原料申报方可使用。