法规与监管框架
美国现行化妆品监管以 1938 年《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）为基础，核心框架由 2022 年《化妆品监管现代化法案》（MoCRA, Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022）升级，辅以《公平包装与标签法案》（FPLA）等配套法规。适用 MoCRA 要求的企业需按其主体、设施和产品情况完成设施注册与产品列名；部分小型企业和特定产品存在法定豁免，需个案判断。
化妆品定义
旨在擦拭、倾倒、撒落、喷、洒、引入或其他任何方式应用于人体或其任意部位，以清洁、美化、提升吸引力或改变人体外观的产品。此定义中包含的产品包括润肤霜、香水、唇膏、指甲油、眼部和面部化妆品、清洁洗发水、烫发剂、染发剂和除臭剂，以及任何拟作为化妆品成分的物质。但该定义不包括肥皂。
注意：如果产品旨在用于治疗或预防疾病，或影响身体的结构功能，则可能被定义为药物或药物与化妆品的组合产品，需结合配方、用途、标签和宣称具体判断。设施注册和产品列名是监管信息提交，不等同于 FDA 对化妆品的批准或背书。
责任人资质要求
Agent: 适用设施注册要求的境外设施需提供美国代理人联系信息。Responsible Person: 指名称出现在产品标签上的制造商、包装商或分销商，在适用 MoCRA 列名要求时负责提交产品信息并持续更新。
化妆品合规流程
- 账户申请
- 企业基本信息（名称，地址，联系方式等）
- 联系人基本信息（姓名，联系方式等）
- 设施注册
- 适用注册要求时，准备企业 FEI 号
- 设施名称、实际地址和电话号码
- 境外设施的美国代理人联系方式
- 在该设施生产或加工的化妆品销售时使用的品牌名称
- 根据主体、设施和产品情况核对注册时限、续期要求及豁免条件
- 产品列名
- 责任人
- 产品基本信息
- 产品类别
- 产品配方
- 产品包装
- 设施信息
服务内容
- 企业FEI号申请
- 产品配方审核
- 产品包装审核
- 设施注册
- 产品列名
- TRA撰写（安全性评估）
- 美国代理人服务
- 不良事件记录保存与报告
其他服务
官方来源
| # | 机构 | 文件 | 定位 | 发布日期 / 生效日期 | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | United States Congress | Federal Food, Drug, and Cosmetic Act | 21 U.S.C. §§ 301–392 | 2026-02-03 / — | 官方来源 |
| 2 | United States Congress | Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022 | Sections 605–606 | 2022-12-29 / — | 官方来源 |
| 3 | U.S. Food and Drug Administration | Cosmetics Labeling Guide | General labeling requirements | — / — | 官方来源 |
| 4 | U.S. Food and Drug Administration | Cosmetics Direct | 2026 portal updates, biennial facility registration renewal, reminders and certificate clarification | 2026-02-11 / — | 官方来源 |