法规与监管框架
马来西亚化妆品受《东盟化妆品指令》(ACD)及马来西亚国家药品管理局(NPRA)监管。
化妆品定义
用于人体外部部位(表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器)或牙齿及口腔粘膜的物质或混合物,主要目的为:清洁(Cleaning)、添香(Perfuming)、改变外观(Changing appearance)、保护(Protecting)、保持良好状态(Keeping in good condition)、修正体味(Correcting body odours)。
责任人资质要求
马来西亚妆品通报必须由在马来西亚当地注册成立的实体作为化妆品通报持有人(Cosmetic Notification Holder, CNH)。CNH必须维持准确的通讯信息,并承担产品召回及严重不良事件上报责任。
化妆品合规流程
- 账户申请
- CNH公司营业执照(含化妆品业务)
- 公司税务登记证
- 授权签字人身份证复印件
- 固定营业地址证明
- Quest系统注册申请表
- 化妆品通报 (Quest3+)
- 产品配方
- 制造商
- 产品基本信息:产品名称、品牌、预期用途、原产国
- 标签
- 品牌授权书LoA
- PIF产品信息文件
- 产品描述
- 产品安全评估报告
- 定性与定量配方
- 生产工艺描述符合良好生产规范声明(GMP)
- 稳定性与微生物数据
- 标签与宣称支持文件
服务内容
- 产品配方审核
- 产品包装审核
- 马来化妆品通报/Quest3+系统通报
- 产品安全评估报告撰写
- PIF资料审查与编制
- 马来西亚境内责任人(RP)服务/马来西亚CNH服务

