法规与监管框架
由智利公共卫生研究院（ISP）根据第 239/2002 号最高法令（Supreme Decree No. 239）实施监管。智利对大众消费品的卫生合规性审查机制成熟且严格，并已全面实施禁止化妆品动物实验的法规。
化妆品定义
普通化妆品如普通护肤品、彩妆、洗发水、香水等，属于“强制卫生备案”（Notificación Sanitaria Obligatoria, NSO）级别。特殊用途或边缘产品，如宣称有治疗、强效抗皱、生发、防晒（SPF）或药用功效的产品，ISP 可能会判定为特殊化妆品或药品，需走更加复杂的注册审核通道。
动物实验限制：任何在世界任何地方依赖过动物实验而开发、或进行过动物测试的化妆品成品及原材料，在智利市场的进口和销售都将受到严格限制或直接禁入。企业必须提供替代测试方法（非动物实验）的安全性评估证明。
责任人资质要求
境外品牌无法直接向 ISP 提交申请。必须指定一名在智利当地合法成立、并在 ISP 登记了健康相关活动资质的智利注册持有人（CRH / 本地代表）或本地分销商作为境内责任人。该责任人团队中强制要求配备一名常驻药剂师（Pharmacist）负责合规与质量控制。
化妆品合规流程
- 前置企业登记与系统开户
- 智利本地代表（RP）必须先在 ISP 完成企业及合规仓库的前置卫生登记，并开通 ISP 官方在线申报系统 GICONA 账户。
- 技术文件与标签准备
- 提供百分百完整的 INCI 成分及含量；若不同色号的基底配方不同，必须分案独立申请。
- 准备经海牙认证（Apostille）或智利领事馆认证的自由销售证书（FSC）以及生产厂 GMP 证书（如 ISO 22716）。
- 提交使用替代方法完成的无动物实验及安全评估报告（CPSR）。
- 准备全西班牙语合规标签，必须包含产品名称、核心用途、INCI 成分、智利本地进口商/RP 的名称与地址。
- GICONA 系统提交与官费支付
- 通过 GICONA 平台在线提交完整技术档案，并通过智利国库系统（TGR）在线支付官费。
- ISP 自动化审批与后续核查
- 普通化妆品 NSO 备案通常可在线提交并系统发号，通常在 5 到 30 个工作日内可取得备案号。通过后仍需面对 ISP 的上市后行政与技术追溯审查（Post-market Verification）。
- 本地实验室强制质量控制测试
- 在产品正式在智利市场销售或分销之前，进口的每项产品必须在智利本土通过 ISP 认可的本地实验室进行全面质量管理与微生物控制测试。
- 标签加贴与五年有效期
- 测试合格后，产品必须在实物包装标签上加贴或印制获得的 ISP 卫生注册/备案编号。
- 智利化妆品注册/备案有效期为 5 年，到期前本地 RP 必须向 ISP 申请延续。
- 综合警戒系统（SVI）对接
- 产品上市后，如消费者出现任何不良反应，本地 RP 必须按照 ISP 法规要求，通过综合警戒系统（Sistema de Vigilancia Integrada, SVI）平台上报化妆品不良事件。
服务内容
- GICONA 官方通报账户申请
- 产品配方（INCI）及智利禁用/限制成分合规性预审
- 替代性（非动物实验）毒理学安全性评估报告（CPSR）撰写与审查
- 智利强制性卫生备案（NSO）/ 边缘产品特殊注册申请
- 全西班牙语合规包装标签（Artwork）设计与审核
- 智利 ISP 认可的本土实验室质量控制与微生物测试（QC Test）对接与报告跟进
- 综合警戒系统（SVI）不良反应日常合规管理协助
- 智利境内责任人（RP / CRH，包含常驻药剂师资质）对接服务
其他服务
官方来源
| # | 机构 | 文件 | 定位 | 发布日期 / 生效日期 | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Instituto de Salud Pública de Chile | Base de datos Cosméticos Registrados y Notificados | Registered cosmetics and notified low-risk cosmetics databases | — / — | 官方来源 |