法规与监管框架

由巴西国家卫生监督局（ANVISA）根据最新 RDC 752/2022 决议实施统一监管。巴西化妆品法规与南方共同市场（MERCOSUR）技术条例高度接轨。

化妆品定义

用于人体外部部位（表皮、毛发、指甲、口唇和外生殖器）或牙齿及口腔粘膜的物质或混合物，主要目的为清洁、添香、改变外观、保护、保持良好状态或修正体味。

I 类（普通化妆品）：风险较低的产品（如香水、普通面霜）。采取简化通报制（Notification），系统自动生成备案号，即可上市。

II 类（特殊化妆品）：风险较高的产品（如防晒霜、儿童用品、染发剂、美白产品）。需经过 ANVISA 的严格注册审核（Registration），获批后方可上市。

境外品牌不可直接申请。必须指派一名位于巴西境内、持有 ANVISA 颁发的运营许可证（AFE）的法人实体（进口商或分销商）作为当地责任人（RP）。

账户开设与企业资质
1. 由当地 RP 在 ANVISA 的官方电子系统（如 SGAS）中激活企业账户，并核对其 AFE 证书是否涵盖化妆品经营范围。
技术文件准备与提交
1. INCI 成分列表：严格对照巴西允许、限制、禁用成分清单。
2. 产品技术规格与分析报告（CoA）。
3. 包装标签草案：必须使用葡萄牙语，并标注当地 RP 的 AFE 许可证号和联系方式。
4. 自由销售证书（FSC）或 GMP 证书（如 ISO 22716）。
系统申报（通报 / 注册）
1. I 类产品：在线提交资料，系统自动生成备案编号，通常当日生效。
2. II 类产品：提交完整技术档案供 ANVISA 官员人工审查，审核周期通常需要数月。
本地产品信息文件（PIF）留存
1. 企业须在巴西境内建立并保存产品技术档案，包含完整的稳定性测试报告、防腐挑战测试和毒理学安全评估，以备 ANVISA 随时抽查。