法规与监管框架
韩国化妆品由韩国食品医药品安全部（MFDS）依据《化妆品法》实施监管。 韩国将化妆品分为“一般化妆品”与“功能性化妆品（Functional Cosmetics，如美白、改善皱纹、防晒、染发烫发、缓解脱毛等）”。
化妆品定义
通过涂抹、揉搓、喷洒等类似方法施用于人体，以清洁、美化、增加魅力、改变外观或者保持/促进皮肤及毛发健康为目的， 且对人体作用轻微的物品，不包含医药品。
责任人资质要求
境外品牌必须指定一家位于韩国境内的实体，且该公司必须在 MFDS 注册并取得 “化妆品制造销售业者（Responsible Cosmetic Distributor）”资质。 该责任人必须配备符合特定学历及行业经验要求的“质量安全管理责任人”。
化妆品合规流程
- 责任人资质关联与工厂质控确认
- 境外生产工厂需向韩国制造销售业者提供符合 ISO 22716 或韩国 CGMP 的证书及生产控制文件，证明工厂具备合规生产能力。
- 配方包装前置审核
- 配方合规审核：流程启动初期，RP 须对境外产品配方进行严格审核，全面筛查是否存在韩国禁限用成分、防腐剂或着色剂超标等问题。
- 包装标签审核：根据韩国《化妆品法》，RP 需审核原始包装并设计合规的韩文标签，强制标注韩文产品名、注册销售商信息、标准的韩文成分名称等。
- 功能性化妆品审查/报告（如适用）
- 普通化妆品：完全免除此步骤，在产品上市前无需向官方（MFDS）提交任何产品级的注册、备案或通报。
- 如果产品属于“功能性化妆品”，韩国责任人必须在上市前向 MFDS 所属的食品医药品安全评估院（NIFDS）提交《功能性化妆品审查申请书》或履行报告程序，提交人体功效评价资料或安全毒理数据。
- 韩国医药品进出口协会（KPTA）标准通关通报
- 在货物出运前，境外品牌须向韩国制造销售业者（RP）提供已完成合规审核的产品全成分表（BOM）、分析证书（CoA）及制造工艺书。
- 无论普通类还是功能性，由 RP 将已通过前置审核的配方与标签信息录入 KPTA 系统，提交“标准通关预定报告书（EDI）”，获得电子通关单后方可起运。
- 进口清关与通关后检验
- 货物抵达韩国海关后，凭 KPTA 核发的 EDI 单据进行清关。
- 通关后货物存放于 RP 的合规仓库中，按照韩国《化妆品法》进行首次批次检验（理化、微生物及重金属检测）。
- 检验合格并在产品上粘贴/加贴审核通过的韩文标签后，方可正式启动市场销售。
韩国进口合规流程将“清关准入”与“产品通报”高度绑定，KPTA 的 EDI 通关报告是必备要件。 标签上的全成分标注也有高度本土化的韩文成分名称要求。
服务内容
- 韩国境内“化妆品制造销售业者”合规代理
- 功能性化妆品（Functional Cosmetics）MFDS审查与申报
- KPTA 电子标准通关预定报告（EDI）申请与系统搭建
- 韩国本土化妆品检验检测代办（重金属、微生物等）
- 韩文化妆品标签（Artwork）及功效宣称合规审核
其他服务
官方来源
| # | 机构 | 文件 | 定位 | 发布日期 / 生效日期 | 官方链接 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | Korea Ministry of Food and Drug Safety | Cosmetics Regulations and Approval Process | Cosmetic regulatory framework and functional-cosmetics materials | — / — | 官方来源 |