化妆品 PIF 与 CPSR 指南：欧盟要求和准备方法

简短结论

进入欧盟市场时，责任人需要为化妆品保存产品信息文件 PIF。化妆品安全报告 CPSR 是其中的安全报告部分：A 部分记录安全信息和暴露证据，B 部分记录合格安全评估师的结论、警示和科学理由。

PIF、CPSR 与 CPNP 是不同记录

法规 (EC) No 1223/2009 将责任人、化妆品安全报告、产品信息文件和通报义务连接起来，但每份记录的用途不同。 [20]

• PIF：法规第 11 条规定的受控产品资料文件。
• CPSR：依据第 10 条和附件 I 准备的安全报告。
• CPNP：第 13 条规定的通报步骤；它不是安全批准，也不能替代 PIF。

CPSR A 部分与 B 部分包括什么

• A 部分：配方组成、理化性质、稳定性、微生物质量、杂质与包装、正常用途与暴露、毒理资料、不良反应和其他相关产品信息。
• B 部分：安全结论、标签警示和使用说明、科学理由，以及安全评估师的资质和签署。

准备流程

• 固定产品身份、预期用途和目标市场。
• 冻结配方版本并收集供应商规格。
• 收集稳定性、微生物、包装和暴露证据。
• 为合格安全评估师准备 CPSR 信息包。
• 把宣称和标签文字连接到支持证据。
• 建立 PIF 目录并指定文件负责人。
• 底层记录准备完成后再执行通报。
• 记录变更触发条件和下一次法规复核日期。

英国大不列颠地区是独立路径

GOV.UK 指南要求在大不列颠地区指定责任人、保存最新英文 PIF，并由合格人员完成安全评估；英国通报服务与欧盟 CPNP 是不同路径。 [UK-COSMETICS-GUIDE]

EasyComply 可以如何协助

EasyComply 可协助确定资料范围、建立证据清单、审核配方与标签输入、协调缺失记录，并把完成的证据包连接到对应市场准入服务。RegWise 当前支持欧盟成分查询和配方审核，不会被描述为自动生成 PIF 或安全评估的产品。

复核边界

本指南仅提供一般信息，不是针对具体产品的安全评估或法律意见。实际产品所需决定应由合格评估师和责任人完成。