FDA 化妆品设施注册 2026 续期：MoCRA 指南

简短结论

FDA 于 2026 年 2 月更新 Cosmetics Direct，以支持化妆品设施两年一次的注册续期。设施应确认适用范围和豁免，核对当前记录与续期日期，并保留官方提交证据。FDA 注册或列名不等于产品批准，FDA 也说明不会为这些记录签发合规证书。

重点摘要

• 需要注册的设施按两年周期续期。
• 官方门户现在显示注册状态和续期日期。
• 自动提醒不能替代设施自己的续期控制。
• FDA 不签发设施注册或产品列名证书。

适用对象

这份指南适用于依据 MoCRA 复核设施记录的化妆品生产商、加工商、责任人和美国代理。采取行动前，必须核对法律豁免和设施实际开展的活动。

FDA 在 2026 年更新了什么

FD&C Act 要求需要注册化妆品设施的主体每两年续期一次，但仍须结合成文法适用范围和豁免判断。 [01][02]

FDA 说明 Cosmetics Direct 现在显示注册状态和续期日期，并可在续期日前向已登记联系人发送提醒。 [FDA-COSMETICS-DIRECT-2026]

FDA 同时说明，不会签发用于证明化妆品设施注册或产品列名合规的证书或验证文件。 [FDA-COSMETICS-DIRECT-2026]

续期准备

• 确认设施及其活动是否仍在适用范围。
• 复核设施身份、FEI 关联信息和联系人。
• 适用时确认美国代理信息。
• 在官方门户核对续期日期。
• 通过官方渠道提交并保留确认记录。
• 设置下一次复核负责人和日期。

常见错误

• 把注册当成 FDA 批准。
• 购买或展示第三方证书并称其为 FDA 证书。
• 只依赖邮件提醒。
• 没有核对设施事实或联系人变化就直接续期。

实用清单

• 适用范围和豁免分析已留存。
• 设施身份和联系人为当前信息。
• 门户续期日期已记录。
• 提交证据已保留。
• 对外表述不暗示 FDA 批准或认证。

EasyComply 可以如何协助

EasyComply 可协助整理设施事实、联系人记录、续期任务和提交证据，并把未解决的 MoCRA 问题连接到美国合规服务路径。具体适用范围仍需按实际情况审核。