巴西ANVISA注册与通报：Grau 1、Grau 2和必须注册的产品

简短结论

资料核验：2026 年 10 月 19 日 · 适用对象：准备在巴西销售成品化妆品的品牌、制造商和合规团队。

“巴西化妆品需要注册吗？”不能用一句“Grau 1 不用、Grau 2 要注册”回答。ANVISA 在实际程序上区分必须注册（registro）与免注册、履行通报（notificação / comunicação prévia）的产品。这与常见的 Grau 1、Grau 2 分类有关，但并不是完全相同的一组标签。

1. 先确认产品属于哪条申报路径

官方要求：ANVISA 目前公开列示九类必须注册产品；未列入该清单的化妆品通常走免注册通报路径。这里的分类前提仍是产品确实属于化妆品，并且具体用途没有触发其他专项法规。 [BR-S01]

• ANVISA 公开列示的注册类别: 晒黑产品（bronzeador） / 初筛关注点: 产品目标和宣称；不要与普通保湿霜或防晒自动合并判断
• ANVISA 公开列示的注册类别: 手部抗菌凝胶 / 初筛关注点: 抗菌、消毒相关用途及宣称
• ANVISA 公开列示的注册类别: 头发拉直产品 / 初筛关注点: 活性成分、使用方式、安全和专项规则
• ANVISA 公开列示的注册类别: 拉直兼染发产品 / 初筛关注点: 同时存在拉直和染发用途
• ANVISA 公开列示的注册类别: 头发烫卷／改变卷曲形态产品 / 初筛关注点: 化学改变头发形态的用途
• ANVISA 公开列示的注册类别: 防晒产品 / 初筛关注点: SPF、UVA 和防晒宣称证据
• ANVISA 公开列示的注册类别: 儿童防晒产品 / 初筛关注点: 防晒及目标年龄、人群
• ANVISA 公开列示的注册类别: 驱蚊产品 / 初筛关注点: 皮肤使用、成分及有效性证据
• ANVISA 公开列示的注册类别: 儿童驱蚊产品 / 初筛关注点: 驱避用途、年龄适用性与警示

一般洗发水、香水、指甲油、香皂、除臭剂则属于 ANVISA 网站列举的免注册产品示例。这不是按产品名称“自动豁免”的白名单：例如营销名为“清洁凝胶”的产品，一旦实际用途属于手部抗菌凝胶，就不能仅凭“清洁”两个字改走普通通报。 [BR-S01]

2. Grau 1 / Grau 2 到底怎么理解？

Grau 1 与 Grau 2 是化妆品风险、使用要求和宣称分析中常见的分类术语。Grau 2 通常意味着应特别关注特定用途、标签警示或安全与有效性支持资料，但不能把所有 Grau 2 产品直接等同于 ANVISA 强制注册产品。分类时要把“产品风险分级”“是否属于注册清单”“是否涉及特别法规”三个问题分开记录。 [BR-S01][BR-S02]

例如，某种抗皱或去屑宣称可能需要相应证据与特别审核，但不能据此推断其一律必须注册。反过来，防晒产品不应因为此前在别国经过简化通报，就在巴西忽略注册要求。

3. 2026 年应以什么法规与系统为准？

官方法规更新：RDC 907/2024 统一整理了化妆品定义、分类、标签、微生物参数及 regularização 相关要求，替代了 RDC 752/2022。部分 ANVISA 旧 FAQ 仍保留对 RDC 752/2022 的引用，使用时应以已更新的规范和页面为准。 [BR-S02]

官方系统更新：2025 年 4 月 7 日起，免注册化妆品的新通报、变更和相关申请改经 Solicita/Datavisa 办理。ANVISA 公告列出的通报类申请事项包括 2726（新通报）、2727（迁移）、2728（取消）、2729（继续商业化意向）及 2730（通报变更）。这些代码仅用于识别官方公告所述事项；正式递交前应在系统中核验当前可用事项。 [BR-S03]

因此，在制作内部操作 SOP 时不要截取一张过时的 SGAS 页面给客户当成当前通报路径。

4. 注册和通报的工作量有什么不同？

• 工作项: 分类确认 / 免注册／通报: 必须先完成 / 必须注册: 必须先完成
• 工作项: 配方合规审核 / 免注册／通报: 必须依适用法规评估 / 必须注册: 必须依适用法规评估
• 工作项: 标签和宣称证据 / 免注册／通报: 需要 / 必须注册: 需要，且可能存在专项要求
• 工作项: 系统程序 / 免注册／通报: 当前适用 Solicita/Datavisa 通报事项 / 必须注册: 具体注册申请事项及规定文件
• 工作项: 技术资料 / 免注册／通报: 按适用规则准备并归档；不能把“免注册”理解成无支持资料 / 必须注册: 按类别及当前官方 checklist 准备申报材料
• 工作项: 监管状态 / 免注册／通报: 按适用程序完成通报、保存官方记录 / 必须注册: 等待正式审批／公示；申请受理不等于已批准

上述表格是项目工作流对比，不是统一的 ANVISA 上传文件目录。不同类别在测试、标签或资料上仍需单独确认。 [BR-S01][BR-S03][BR-S09]

5. 产品分类预审的六步做法

• 固定 SKU 范围。记录全部色号、香型、包装规格和拟上市版本，避免多个版本共用不准确的分类结论。
• 描述实际用途。不要只收集营销名称，还要核对使用部位、使用频率、目标人群和预期效果。
• 审核拟用葡萄牙语宣称。把包装、官网与电商宣传语放在一起判断，而不是只看外盒。
• 对照 ANVISA 当前注册清单。如进入列示类别，单独标记对应专项证据要求。
• 核对配方的专项风险。例如防晒相关成分、儿童用途、发用化学处理、抗菌/驱避效果，不能只用普通面霜的审核表。
• 出具带依据的分类记录。每个 SKU 都记录日期、法规版本、来源链接、未决事项及负责复核的人员。

6. 品牌最容易犯的四个错误

• “Grau 2 = 注册”：混淆风险分类和实际行政路径。
• “通报 = ANVISA 已审完配方”：忽视企业对安全、质量及宣称的持续责任。
• “产品以前在其他国家获批，因此巴西也能用同一类别”：忽略巴西单独的产品定义和使用场景。
• “已提交注册申请就可以发货销售”：未区分申请编号与正式批准/公示。

7. 常见问题

Q：普通洗发水需要注册吗？ ANVISA 将洗发水列为通常免注册产品的例子，但仍要核查实际用途、配方、目标人群及宣称。 [BR-S01]

Q：儿童产品一定要注册吗？ 不能笼统判断。ANVISA 的强制注册清单明确包括儿童防晒和儿童驱蚊，其他儿童化妆品还需按具体产品及特别要求分析。 [BR-S01]

Q：通报产品需要测试吗？ 是否需要某项测试取决于产品质量、安全风险、宣称和相关要求；不是因为行政通报简化，所有证据就不再需要。

Q：哪个主体负责申报？ 需要结合巴西产品持有人、实际进口商及相应 AFE 资质安排，而不是仅按国外品牌的商业称谓判断。详见进口商与 AFE 文章。